Yardıma mı ihtiyacınız var? Bizi hemen arayın.
+90 531 522 6433
Giriş
Avrupa pazarı, medikal ürün ihracatçıları için yüksek potansiyel sunan ancak aynı zamanda sıkı regülasyonlarla çevrili bir bölgedir. CE belgelendirme zorunluluğu, MDR yönetmeliği ve ülke bazlı teknik gereklilikler, pazara girişte dikkat edilmesi gereken temel unsurlardır.
“Avrupa medikal ürün pazarına girmek, yalnızca CE belgesi almakla değil; doğru ülkeyi seçmek, talep eğilimlerini analiz etmek ve regülasyonlara eksiksiz uyum sağlamakla mümkündür.”
Leonas Global – Dış Ticaret Rehberleri
1. Regülasyonlar ve Belgelendirme Süreci
Ürün Sınıflandırması: Medikal ürünlerin sınıfına göre (I, IIa, IIb, III) belgelendirme süreci ve denetim yoğunluğu değişir.
MDR (Medical Device Regulation): 2021 itibarıyla yürürlüğe giren bu yönetmelik, ürün güvenliği ve izlenebilirlik açısından daha sıkı denetim mekanizmaları getiriyor.
CE Belgesi: Avrupa pazarına giriş için olmazsa olmaz. Ürünün teknik dosyası, risk analizi ve uygunluk beyanı CE sürecinin temelini oluşturur.
2. Talep Eğilimleri ve Pazar Dinamikleri
- Yaşlanan nüfus: Almanya, Fransa ve İtalya gibi ülkelerde yaşlı nüfusun artması, evde bakım ve tanı cihazlarına olan talebi yükseltiyor.
- Dijitalleşme: Telemedikal çözümler, giyilebilir sağlık teknolojileri ve uzaktan izleme sistemleri hızla büyüyor.
- Pandemi sonrası farkındalık: Hijyen ürünleri, sterilizasyon ekipmanları ve hızlı tanı kitlerine olan talep kalıcı hale geldi.
3. Hedef Ülkeler ve Dağıtım Modelleri
- Almanya: Avrupa’nın en büyük medikal ürün ithalatçısı. Distribütörlük ve yerel temsilcilik modelleri yaygın.
- Hollanda: Lojistik altyapısı güçlü, e-ticaret üzerinden medikal ürün satışı için uygun bir merkez.
- İskandinav Ülkeleri: Kaliteye odaklı, teknik belgeler ve sürdürülebilirlik kriterleri ön planda.
4. Leonas Global’in Katkısı
Leonas Global, CE belgelendirme danışmanlığı, hedef ülke analizleri ve distribütör ağı kurulumu gibi hizmetlerle medikal ürün ihracatçılarının Avrupa pazarına güvenli ve etkili şekilde girişini destekler.